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Novavax espère déposer une demande d’autorisation pour son vaccin contre le coronavirus au deuxième trimestre

Novavax espère déposer une demande d’autorisation pour son vaccin contre le coronavirus au deuxième trimestre
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Elle n’a toutefois pas d’assurance que les autorités américaines acceptent d’étudier cette demande, qui ne sera pour le moment fondée que sur les résultats d’essais cliniques de phase 3 menés au Royaume-Uni, alors que d’autres similaires se poursuivent encore aux Etats-Unis.

Les données devraient être soumises au régulateur sanitaire britannique (MHRA) « d’ici le début du deuxième trimestre 2021 », a fait savoir Novavax dans un communiqué, à l’occasion de la publication de ses résultats trimestriels.

Un « dialogue » est par ailleurs engagé avec l’Agence américaine des médicaments (FDA), « avec une demande potentielle pour une autorisation d’utilisation en urgence au deuxième trimestre 2021 », poursuit le communiqué.

« Notre espoir et notre attente est que la FDA accepte de considérer les données britanniques », a déclaré sur CNBC le PDG de Novavax, Stanley Erck, en reconnaissant n’avoir aucune « assurance » qu’elle le fasse.

Pour le vaccin d’AstraZeneca, les autorités sanitaires américaines attendent les résultats d’essais aux Etats-Unis, même si ce remède est déjà autorisé en Europe. « Nous avons des données différentes de celles d’AstraZeneca », a toutefois argumenté Stanley Erck.

Si la FDA refuse d’étudier les données britanniques de Novavax, la procédure sera repoussée le temps que les résultats de ses essais menés aux Etats-Unis et au Mexique, pour lesquels 30.000 volontaires ont été vaccinés, soient connus.

Ce qui sera le cas a priori « au deuxième trimestre 2021 », en fonction de la virulence de l’épidémie de Covid-19 dans ces pays, selon le communiqué de Novavax.

Les essais cliniques conduits au Royaume-Uni ont impliqué 15.000 personnes, et ont démontré une efficacité de 89,3 % pour ce vaccin, avait annoncé l’entreprise fin janvier. Dans le détail, le vaccin de Novavax y était efficace à 95,6 % contre la souche initiale du Covid-19, et de 85,6 % contre le variant britannique.

Le gouvernement britannique a sécurisé une commande de 60 millions de doses du vaccin de Novavax.

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